医用包装袋的灭菌要求是什么?
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- 来源:
- 发布时间:2021-11-10
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【概要描述】医用包装袋的组成为纸+塑料复合膜,用于待灭菌医疗器械的包装。属于产品的初始内包装。一般情况下,包装袋的纸面需要印有医疗器械制造商或产品的相关信息。
医用包装袋的灭菌要求是什么?
【概要描述】医用包装袋的组成为纸+塑料复合膜,用于待灭菌医疗器械的包装。属于产品的初始内包装。一般情况下,包装袋的纸面需要印有医疗器械制造商或产品的相关信息。
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医用包装袋的组成为纸+塑料复合膜,用于待灭菌医疗器械的包装。属于产品的初始内包装。一般情况下,包装袋的纸面需要印有医疗器械制造商或产品的相关信息。
根据en868-5,起始印刷面积不得大于50%。别名包括灭菌包装袋、消毒包装袋、医用试剂包装袋、医用纸塑袋。
医用复合膜医用包装袋可分别适用于高温蒸汽,如医院对医疗器械进行消毒或高温蒸汽灭菌时需要消毒的物品。
Pet(聚酯)/PE(聚乙烯)无色透明医用复合膜不适合高温灭菌,因为PE本身不耐高温,胶水也不耐高温。Pet(聚酯)/CPP(聚丙烯)不建议用于辐照灭菌,因为辐照射线对CPP具有老化脆化效应,并且可能会沉淀有害的卤化物。
一般情况下,产品在10万级净化车间等洁净车间装入袋内,然后用热封机密封,装入纸箱,在灭菌柜内灭菌。一般来说,由于材料不同,细菌的保质期一般分为1年、3年和5年,均经过老化验证,为确保其可用于运输,袋中的医疗产品为无菌产品,可直接使用,无需消毒,直至医院护士打开。
作用原理:利用包装材料的半渗透性和抗菌性,使蒸汽等灭菌气体通过,达到灭菌效果,防止细菌再次进入包装袋。确保在符合要求的储存、运输和有效期内以及打开包装袋之前,包装袋保持无菌。保持产品的无菌性。包装不得有机会被异物和微生物侵入,如空气污染、纤维损伤、灰尘等。因此,包装应确保包装材料不受损坏;密封完整,剥离强度合适,无穿透,无爆破,剥离干净。
影响包装袋透明度的主要因素如下:
1、 配药问题
混胶程序不当会导致主剂和固化剂混合不足。可能出现“胶体颗粒”。
2、 粘合剂本身是黑色的
粘合剂本身的颜色太深,有暗黄、黄红色,有时甚至像酱油汤一样呈暗红色。它也是残留在胶膜上的相应颜色。因此,当需要高透明度时,应选择淡黄色甚至无色的高透明度粘合剂。
3、 基板透明度
当内基材表面出现“鲨鱼皮”、“流淌痕”、晶点等明显质量问题时,会严重影响复合产品的透明度。印刷时,转移到非图形部分的雾墨也会显著影响复合膜的透明度。
4、 干燥通道温度设置不当
刚开始进入干燥通道时,温度过高,干燥速度过快,使胶层表面的溶剂迅速蒸发,导致表层胶水浓度局部增加,表面结垢。当热量深入胶层时,胶膜下的溶剂蒸发,穿透胶膜,形成一个类似火山口的环状物。一圈接一圈,也会使胶层不均匀,也称为“橘皮”。因此,烘箱温度应从入口到出口逐渐升高,从低到高,并有一个梯度,以便溶剂能够从内到外有序、连续地蒸发。
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